Lucentis:
Návod k použití, analogy a recenze

Lucentis je určen k léčbě věkem podmíněné makulární degenerace u dospělých, sníženého vidění s makulárním edémem v přítomnosti diabetu nebo spouštěného okluzí žil. Předepisuje se také pacientům v případě progrese patologické myopie (PM). Droga může být vydána kvótami (zdarma).

Složení a forma uvolňování

Léčivou látkou oftalmického činidla je ranibizumab. Jeho obsah v 1 ml roztoku je 10 mg.

Léčiva pro podání do oka jsou nenatřená nebo mírně opalizující kapalina, transparentní. Baleno v lahvích nenatřeného skla. V kartonovém balení - 1 nádoba, jehla, stříkačka, manuální.

Léčivé vlastnosti

Terapeutický účinek přípravku Lucentis je vysvětlen vlastnostmi jeho hlavní složky - ranibuizumabu. Látka přichází do styku s izoformami vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a v důsledku biochemických procesů inhibuje tvorbu nově vytvořených cév. Blokuje tak další zhoršení AMD, PM, diabetického makulárního edému (edému) a oční trombózy sítnicové vény..

Způsob aplikace

Lucentis by měl být používán výhradně k injekci do sklovitého těla oka. Obsah jedné láhve je určen pouze pro jednu injekci..

Lék může podávat pouze zkušený oftalmolog se zkušenostmi s takovými postupy. Pro vyloučení možných nežádoucích účinků se doporučuje před léčbou odebrat alergickou anamnézu.

Doporučená dávka Lucetinu podle návodu k použití je 0,25 ml. Lék se injikuje jednou měsíčně. Opětovné zadání léku je povoleno nejméně o měsíc později..

Léčba AMD u seniorů, snížené vidění jako komplikace diabetu, poškození sítnice:

  • Léčba se doporučuje začít jednou injekcí jednou měsíčně. Provádí se, dokud příznaky patologie nezmizí. V průměru se doporučuje, aby ze 3 injekcí normalizoval stav. Pro léčbu ztráty zraku v důsledku CNV jsou pacientům předepsány 1-2 injekce během prvních 12 měsíců, u komplexnějších pacientů je nutný delší průběh.
  • Lucentis lze v případě potřeby použít s laserovou koagulací u pacientů s DME nebo SAL. Pokud se pacientovi tyto způsoby léčby ukážou během jednoho dne, doporučuje se léčivo podat nejméně po půl hodině.
  • Během léčby se doporučuje zkontrolovat stav pacienta před zákrokem a půl hodiny po zákroku. Složení opatření zahrnuje IOP kontrolu, stav hlavy zrakového nervu. Po 2 až 6 dnech po injekci se oční stav zkontroluje pomocí očního vybavení na infekci.

Co je třeba vzít v úvahu při léčbě Lucentisu:

  • Zkontrolujte účinnost rozpouštění a barvu kapaliny. Je zakázáno používat lék, pokud se barva změnila a / nebo existují nerozpuštěné částice.
  • Postup injekce do oka by měl být prováděn výhradně v souladu s asepsií, která zahrnuje dezinfekci rukou zdravotnických pracovníků, použití jednorázových sterilních rukavic a improvizovaných materiálů, sterilní nástroj pro rozšíření víčka.
  • Před injekcí je nutné dezinfikovat kůži očních víček a oblasti očí, anestetizovat sliznici oka a kapat antimikrobiální oční kapky.
  • Lék se zavádí do sklivce ve vzdálenosti asi 3,5 až 4 mm od limbu, směrující jehlu s roztokem do středu oční bulvy. Nejprve se podává polovina dávky, druhá část do jiné oblasti skléry.
  • Během jedné hodiny po injekci se IOP může zvýšit, při prvních známkách zvýšení tlaku, je třeba neprodleně přijmout vhodná opatření k jeho odstranění.
  • Na jednu proceduru je povolena pouze jedna oční injekce.

Funkce na užívání drogy

  • Neotevřená lahvička s léčivem se smí uchovávat v pokojových podmínkách maximálně jeden den.
  • Jedna injekční lahvička by měla být použita k podání jedné injekce do oka. Nepotřebné prostředky zlikvidujte podle pravidel..
  • Před zákrokem musíte zajistit sterilitu láhve s lékem. Obsah nelze použít, pokud byl obal poškozen, protože v tomto případě neexistuje žádná záruka bezpečnosti léku.
  • Roztok by neměl být aplikován, pokud změnil barvu, objevil se zákal nebo pokud existují nerozpuštěná zrna.

Během těhotenství a kojení

Je vysoce nežádoucí podávat injekci Lucentis těhotným a kojícím ženám. Přestože systémový účinek jeho hlavní látky po podání do oka je extrémně zanedbatelný, je třeba v těchto obdobích vzít v úvahu možný nepříznivý účinek a vnímat ho jako hrozbu pro vývoj plodu / dítěte..

Ženy v reprodukčním věku by měly být během léčby zvláště pečlivě chráněny. Po léčbě se doporučuje vydržet nejméně 3 měsíce před otěhotněním.

Kontraindikace

Průměrná cena: (0,23 ml) - 44 016 rublů.

Lucentis by neměl být používán pro:

  • Vysoká úroveň citlivosti nebo úplné nesnášenlivosti na hlavní nebo další komponenty
  • Identifikované nebo podezřelé oční infekce
  • Intraokulární zánět
  • Do 18 let (funkce a důsledky nebyly studovány)
  • Těhotenství, GV.

Preventivní opatření

Pokud má pacient v anamnéze individuální hypersenzitivitu, predispozici nebo stavy předcházející mrtvici. V těchto případech je vyžadována přísná analýza indikací a vyvážený přístup při zvažování vztahu přínosů a možných hrozeb.

Pokud má pacient DME, makulární edém po OVS a CNV, má mozkovou příhodu nebo ischemii v anamnéze, protože je pravděpodobné plicní embolie.

Léky by neměly být užívány společně s léky, které ovlivňují endoteliální příčinu vaskulárního růstu.

Během procedury by měla být dodržována zvýšená opatření ke splnění sterility, aby se zabránilo komplikacím ve viditelném orgánu.

Po injekci do oka se může objevit přechodné poškození zraku. To by měl brát v úvahu každý, kdo se zabývá nebezpečnou prací a řídí vozidla. Tento druh činnosti musí být opuštěn, dokud není orgán zcela obnoven..

Křížové lékové interakce

Vlastnosti interakce Lucentis s jinými léky nebyly studovány. Dostupné výsledky klinických studií o vlastnostech kombinace tohoto očního činidla s léčivy na bázi thiazolidindionu neprokázaly negativní účinek na stav orgánu vidění.

Aby se předešlo nebezpečným kombinacím, nemělo by být léčivo míseno s jinými tekutými léky nebo rozpouštědly.

Vedlejší efekty

Významná část nežádoucích účinků, které se objevují během terapie, způsobuje intravitreální podání Lucentisu. Nejčastější stížnosti pacientů jsou:

  • Zčervenání, zánět
  • Zvýšený oční tlak
  • Sklovitá exfoliace
  • Konjunktivální krvácení
  • Přítomnost cizího předmětu
  • Zvýšené slzení
  • Suchá keratitida
  • Svědění.

Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytnou během léčby, jsou:

  • Bolesti hlavy v kloubech
  • Nasopharyngitida
  • Slepota
  • Odpojení sítnice
  • Poškození čočky (traumatický katarakta).

Kromě těchto poruch může použití Lucentisu způsobit poruchy fungování vnitřních systémů a orgánů:

  • Orgán vidění: bolest, zánět a oddělení sítnice, katarakta, keratitida, krvácení v místě vpichu, konjunktivitida, otok a / nebo bolestivost očních víček, tkáňová hyperémie, depozice v rohovce atd..
  • Spojení s nemocí: chřipkový stav, infekce močových cest
  • Hematopoetické orgány: anémie
  • NS: bolesti hlavy, mrtvice (vzácné)
  • Dýchací systém: kašel
  • Trávicí orgány: nevolnost
  • Kůže: individuální alergické projevy, svědění, vyrážky, kopřivka
  • Lokomotorický systém: artralgie
  • CVS: arteriální tromboembolické komplikace
  • Imunogenita: imunologické příznaky, tvorba protilátek proti účinné látce.

Předávkovat

Použití velké dávky Lucentisu přispívá ke zvýšení IOP a vzniku bolestivých pocitů. Pokud existuje podezření na předávkování, měl by být pacient pod lékařským dohledem..

Analogy

Pouze zkušený oftalmolog by měl určit, jak nahradit lék Lucentis a předepsat analoga..

Eilea

Regeneron Pharmaceuticals (USA)

Průměrná cena: (1 fl., Eagle-f.) - 47 320 rublů.

Protinádorové léky. Vyrábí se pomocí afliberceptu - proteinové látky vytvořené pomocí genetického inženýrství. Tento lék se používá k léčbě mokré MD, poškození zraku v důsledku makulárního edému nebo DME.

Lék je ve formě tekutiny pro vrby do oka. Obsahuje 40 mg afliberceptu v 1 ml léků. Jedna injekční lahvička je určena k injekci do jednoho oka.

Léčiva Aflibert mohou být předepisována pacientům od 18 let.

"Lucentis": návod k použití, cena léku a recenze

Lék "Lucentis" je oční lék, který má příznivý účinek na naše oči. Pomáhá snížit pravděpodobnost snížené ostrosti zraku v důsledku zastavení růstu nových cév v sítnici. Lék se vstříkne do oční bulvy. Průběh léčby jsou tři injekce do bolestí oka..

Složení a forma uvolňování

Léčivou látkou léčiva je ranibizumab, jehož koncentrace v 1 ml roztoku je 10 mg.

Ale také ve složení jsou pomocné složky: voda pro injekce, polysorbát, monohydrát hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy.

Lék "Lutsentis" je k dispozici ve skleněných lahvičkách pro intravenózní podání v objemu 10 mg na ml. Na každé lahvi je gumové víčko a hliníkové víčko se štěrbinou.

Součástí je také stříkačka a dvě injekční jehly. Samotné řešení je obvykle bezbarvé nebo světle zbarvené..

Mechanismus účinku

Ranibizumab, který je hlavní účinnou látkou, je fragmentem lidských monokanálových protilátek. Vyrábí se za použití rekombinantního kmene E. coli..

Při použití léčiva se vyvíjí rychlý analgetický účinek spojivky a rohovky oka, který se vyvine během půl minuty po podání léčiva. Když se lék vštípí do očí, musí se víčka na nějakou dobu zakrýt a poté se lék začne šířit a účinek se objeví.

Maximální anestezie bude trvat asi 15 minut, poté se pomalu sníží v důsledku snížení koncentrace.

Indikace pro použití

Tento lék se používá v případě porušení a určení léčby a diagnostiky:

  • eliminace neovaskulární nebo mokré formy degenerace související s věkem u dospělých;
  • eliminace snížené ostrosti zraku, která může ovlivnit celkový stav těla a pohodu člověka;
  • léčba ostrosti zraku komplikovaná diabetickým makulárním edémem.

Kontraindikace

Před zahájením léčby lékem "Lucentis" si musíte pozorně přečíst návod k použití. V něm najdete velké množství odpovědí na zajímavé otázky, které obvykle vyvstávají před zahájením komplexní léčby.

Kontraindikace zahrnují:

  1. přecitlivělost na ranibizumab nebo jinou složku léčiva;
  2. různé oční infekce, které mohou komplikovat léčbu;
  3. intraokulární zánět;
  4. děti do 18 let;
  5. těhotenství a kojení.

Lék je nutné používat opatrně, pokud má osoba: přecitlivělost na léky, máčený otok způsobený OVS a CNV, nebo pokud osoba utrpěla cévní mozkovou příhodu nebo infarkt, nebo se ischemie vyvíjí s rizikem tromboembolických procesů.

Je důležité si uvědomit, že lék "Lucentis" se nepoužívá současně s jinými léky, které aktivně ovlivňují růst cév.

Během injekce léčiva do oční sítnice je důležité sledovat stav septiků a antiseptik. Hlavní věcí je vyhnout se nebezpečným následkům, jako je ruptura sítnice nebo iatrogenní traumatický katarakta.

Dávkování léku "Lucentis"

Lék "Lutsentis" se používá pouze jako injekce do sklovitého těla oka. Každá injekční lahvička obsahuje pouze jednu injekční dávku..

Lék by měl podávat pouze lékař, protože jeden nesprávný pohyb může poškodit. Před zahájením léčby a předepsáním dávky léčiva je třeba v jednom nebo druhém případě podrobit kompletní prohlídce specialisty, z nichž hlavní by měl být oftalmolog a alergik.

Doporučuje se užívat přípravek "Lucentis" v dávce 0,5 mg, což odpovídá 0,5 ml roztoku, jednou měsíčně injekcí do sklivce. Mezi injekcemi je nutné dodržet časový interval jednoho měsíce.

Léčba léčivem začíná zpravidla jednou injekcí za měsíc a pokračuje až do pozitivního výsledku.

Pokud se lékař v intervalech mezi cykly domnívá, že nedochází k žádným pozitivním změnám ve stavu sítnice, terapie léčivem „Lutsentis“ je zastavena a uchýlena k jiným metodám.

Pokud terapie trvá dlouhou dobu a rozhodnete se ji fixovat, můžete prodloužit interval injekce, ale ne více než dva týdny, abyste neztratili dosažené pozitivní účinky.

Je důležité si uvědomit, že pro jednu injekční proceduru je léčivo podáváno pouze v jednom oku, což je nezbytné pro udržení optimální dávky pro tělo jako celek.

Vedlejší efekty

Během léčby přípravkem Lucentis se mohou objevit různé nežádoucí účinky, které se musíte pokusit odhalit co nejdříve, abyste problém vyřešili. Mezi vedlejší účinky patří:

  • intraokulární zánět a oddělení sklovitého těla oka;
  • akutní bolest očí a krvácení sítnice;
  • slzení, zakalení sklivce, zarudnutí, svědění v očích;
  • výskyt zamoření a infekcí;
  • z krevního oběhu - anémie;
  • úzkost, neurologické a duševní poruchy;
  • nevolnost a další.

Je důležité, aby v případě jakýchkoli nežádoucích účinků o tom neprodleně informoval svého lékaře a přestal lék užívat, dokud nebudou negativní účinky úplně odstraněny..

Předávkovat

Následující příznaky předávkování jsou:

  • ostré zvýšení nitroočního tlaku;
  • ostré bolesti.

Pokud z nějakého důvodu měl pacient předávkování léčivem, je nezbytné, aby oftalmolog neustále sledoval stav nemocného oka. Pozorování zahrnuje časté měření nitroočního tlaku, vizuální sledování sklivce a určité vyšetření a testy pro laboratorní testování.

Zvláštní pokyny, cena léku a analogů

Hlavní indikace je, že léčbu by měl provádět pouze oftalmolog, který má rozsáhlé zkušenosti s injekcí do sklivce oka.

Je však také důležité pochopit, že při používání léku může dojít k přechodným poruchám zraku, s nimiž se tělo bude postupně vypořádávat, je to jako zvyknout si na nový.

Během léčby se pacientům doporučuje vést klidný životní styl, neřídit auto a nezačínat se prací, která vyžaduje zvýšenou pozornost nebo rychlé reakce.

Lék "Lutsentis" se prodává v lékárnách pouze na předpis. Jeho cena je poměrně vysoká - asi padesát tisíc rublů za balení a může se mírně lišit v závislosti na místě prodeje.

Uchovávejte jej na tmavém a suchém místě mimo dosah dětí. Teplota by neměla být nižší než dva stupně tepla, je důležité nedovolit zmrazení, protože současně se ztratí všechny užitečné vlastnosti léku.

Lék "Lutsentis" existuje jen jeden analog, který se v medicíně zná - jedná se o "Avastin". Tento produkt má podobné složení a používá se k odstranění stejných příznaků jako u originálu..

Jediným rozdílem mezi Avastinem je jeho nižší cena, která je důležitá pro mnoho pacientů. Lék má širší účinek a pokud je „Lucentis“ navržen speciálně pro oftalmologii, může být „Avastin“ také použit v onkologii..

Recenze pacientů

Najednou jsem absolvoval několik léčebných postupů s Lucentisem, recenze, které mě přitahovaly. Chci říci, že její vysoké náklady se plně ospravedlňují. Moje oči nebyly tak dobré a pohodlné po dlouhou dobu jako nyní.

Během léčby mých očí předepsal doktor výstřel Lucentise. Poté, co jsem trochu přemýšlel a četl recenze, které byly jen pozitivní, rozhodl jsem se. Po několika terapiích a zavedení Lucentisu jsem se cítil mnohem lépe, bývalá jasnost v mých očích se vrátila.

S věkem jsem měl problémy se zrakem a rozhodl jsem se jít na kliniku. Splnil všechny nezbytné zkoušky a lékař doporučil lék Lutsentis. Řekl, že mi to pomůže a bude mnohem lepší. Dlouho jsem myslel, četl recenze.

Jedinou věcí, která se zastavila, byl lék Lucentis, jehož cena byla velmi vysoká, byl příliš drahý. Musel jsem si vybrat jeho analog. Po aplikaci léku se můj zrak opravdu zlepšil, oftalmolog mě několikrát zkoumal zdarma, abych sledoval, jak se oko po injekci chová. poděkovat.

Lucentis®

Návod k použití

  • ruština
  • қазақша

Jméno výrobku

Mezinárodní nechráněné jméno

Léková forma

Injekce, 10 mg / ml

Struktura

Jeden ml roztoku obsahuje

účinná látka - ranibizumab 10 mg,

pomocné látky: a, a-trehalosa dihydrát, monohydrát L-histidin hydrochloridu, L-histidin, polysorbát 20, voda na injekci.

Popis

Transparentní nebo mírně opalizující bezbarvý roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Léky pro léčbu očních chorob. Prostředky pro léčbu vaskulárních poruch očního prostoru. Antineovaskulární látky. Ranibizumab

ATX kód S01LA04

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Po měsíční intravitreální aplikaci Lucentis® u pacientů s věkem související neovaskulární makulární degenerace (AMD) je koncentrace ranibizumabu v séru obvykle nízká, s maximální hladinou (Cmax) nižší než koncentrace nezbytná k inhibici biologické aktivity vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) 50% (11–27 ng / ml, jak bylo stanoveno ve studii proliferace buněk in vitro), Cmax je úměrná dávce 0,05–1,0 mg / oko.

Při měsíčním intravitreálním podání léčiva Lucentis® v dávce 0,5 mg na oko je maximální koncentrace ranibizumabu v séru pozorována přibližně jeden den po podání léčiva a je 0,79–2,90 ng / ml, Cmin může být 0,07–0. 49 ng / ml. Sérové ​​koncentrace u pacientů s diabetickým makulárním edémem a okluze retinální žíly byly podobné koncentracím u pacientů s neovaskulární (exsudativní formou) makulární degenerací související s věkem..

Když je léčivo podáváno v dávce 0,5 mg, průměrný poločas ranibizumabu ze sklivce je přibližně 9 dní. Expozice ranibizumabu v séru je přibližně 90 000krát nižší než u sklivce.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin.

Studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly provedeny. Při studiu farmakokinetiky v populaci pacientů s neovaskulární AMD mělo 68% (136 z 200) pacientů zhoršenou funkci ledvin (46,5% mělo menší [50–80 ml / min], 20% mělo střední [30–50 ml / min]), 1,5% - těžký [méně než 30 ml / min]). Úroveň systémové clearance byla o něco nižší, ale klinicky nevýznamná.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater.

Studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyly provedeny..

Farmakodynamika

Ranibizumab je fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Naváže se na vysokou afinitu izoformy VEGF-A (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje připojení VEGF-A k jeho receptorům VEGFR-1 a VEGFR-2. Připojení VEGF-A k jeho receptorům vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, stejně jako k vaskulární permeabilitě, která přispívá k rozvoji neovaskulární formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) nebo patologické myopie, jakož i makulárního edému, což vede k poškození zraku při diabetu nebo žilní okluzi sítnice.

Lék Lucentis účinně zlepšuje zrak u pacientů s exsudativní AMD s klasickou složkou choroidální neovaskularizace (CNV) nebo bez ní. Zvýšení zrakové ostrosti a snížení tloušťky sítnice může dosáhnout maxima po třech po sobě jdoucích měsíčních injekcích - stabilizační fázi (u některých pacientů se může objevit již během prvního týdne, po první injekci léku Lucentis®) a je udržován během terapie po dobu 24 měsíců.

Indikace pro použití

- neovaskulární (exsudativní) věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)

- korekce zraku pro diabetický makulární edém (DME)

- poškození zraku v důsledku makulárního edému v důsledku okluze retinální žíly (ODS)

- léčba poškození zraku choroidální neovaskularizací v důsledku patologické myopie

Dávkování a podávání

Lék Lutsentis® se používá pouze pro intravitreální podávání. Použití více než jedné injekce v jedné injekční lahvičce může vést ke kontaminaci a následné infekci..

Zavedení léku Lucentis® by měl provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s prováděním intravitreálních injekcí.

Léčba exsudativní AMD, poškození zraku v důsledku DME, poškození zraku v důsledku makulárního edému v důsledku ODS, poškození zraku během choroidální neovaskularizace v důsledku patologické myopie>

Léčba začíná jednou injekcí za měsíc, dokud není dosaženo maximální ostrosti zraku a / nebo absence známek progrese onemocnění. Poté by měl lékař stanovit intervaly sledování a léčby a měl by být založen na progresi onemocnění hodnocením zrakové ostrosti a / nebo anatomických parametrů.

Sledování progrese onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testování nebo zobrazovací metody (např. Optická koherenční tomografie nebo fluorescenční angiografie)..

Pokud pacienti podstoupí léčbu v souladu s léčebným a obnovovacím režimem, lze intervaly léčby postupně prodloužit na známky progrese onemocnění nebo opakovaného zhoršení zraku. Interval léčby může být prodloužen o dva týdny s vlhkou AMD a okluzem centrální sítnicové žíly, nebo o jeden měsíc DME a okluzí větve sítnicové žíly. Pokud se progrese onemocnění opakuje, měl by se odpovídajícím způsobem zkrátit interval léčby. Při léčbě poruchy zraku v důsledku choroidální neovaskularizace způsobené patologickou krátkozrakostí může mnoho pacientů během prvního roku potřebovat pouze jednu nebo dvě injekce, zatímco někteří pacienti mohou potřebovat více časté ošetření.

Informace pro správu a použití

Stejně jako všechny přípravky pro parenterální podání musí být roztok před použitím vizuálně zkontrolován na výskyt mechanických částic nebo změnu barvy.

Zavádění léku se provádí za sterilních podmínek, které zahrnují: dezinfekci rukou jako při chirurgii, sterilní rukavice a ubrousky, sterilní expandér očních víček (nebo ekvivalent), sterilní nástroj pro paracentézu (pokud je to nutné). Před provedením intravitreální injekce by měla být pacientova alergická anamnéza pečlivě zkontrolována. Je třeba dezinfikovat kůži kolem očí, očních víček a povrchu oka. Před injekcí by měla být stanovena příslušná anestezie a širokospektrální baktericidní činidlo..

Injekční jehla by měla být vložena 3,5–4 mm za končetinu do sklovité dutiny, odklonit se od horizontálního poledníku a nasměrovat jehlu směrem ke středu oční bulvy. Pak vstříkněte 0,05 ml roztoku; místo vpichu skléry se musí změnit s následnými injekcemi.

Lahvička s lékem je určena pouze pro jedno použití..

Láhev je sterilní. Nepoužívejte láhev, pokud je obal poškozen. Sterilita injekční lahvičky je zaručena, pouze pokud je nepoškozené těsnění obalu. Nepoužívejte lahvičku, pokud roztok změnil barvu, je zakalený nebo obsahuje mechanické částice..

Při přípravě roztoku Lucentis® pro intravitreální podání je třeba dodržovat následující pokyny:

Lucentis řešení: návod k použití

Struktura

1 ml roztoku obsahuje 10 mg ranibizumabu;

pomocné látky: a, a-trehalóza dihydrát; Monohydrát hydrochloridu L-histidinu; L-histidin; polysorbát 20, voda na injekci.

Popis

Průhledný nebo mírně opalizující roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Prostředky používané pro vaskulární oční choroby. Antineovaskularizační činidla. PBX kód S01L A04.

Léčba neovaskulární (exsudativní) věkové makulární degenerace (AMD).

Léčba poškození zraku u diabetického makulárního edému (DME).

Léčba poškození zraku při makulárním edému, sekundární k okluzi retinální žíly (centrální retinální žíla nebo větve centrální retinální žíly).

Léčba poškození zraku u choroidální neovaskularizace (CNV) v důsledku patologické myopie.

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou látku

Aktivní / podezřelé oční nebo periokulární infekce.

Intraokulární zánětlivý proces.

Dávkování a podávání

Lucentis se používá pouze pro intravitreální podání. Láhev je určena k jednorázovému použití. Použití více než jedné injekce z jedné lahvičky může vést ke kontaminaci a následné infekci. Zavádění léku by měl provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.

Doporučená dávka Lucentisu je 0,5 mg jako jedna intravitreální injekce. Tato dávka odpovídá injekčnímu objemu 0,05 ml. Při opakovaných injekcích do stejného oka by měl být interval mezi dvěma dávkami alespoň 1 měsíc.

Léčení začíná jednou injekcí za měsíc a provádí se až do maximální zrakové ostrosti a / nebo absence příznaků aktivity onemocnění, tj. nepřítomnost změn ostrosti zraku a jiných objektivních a subjektivních projevů nemoci během léčby. U pacientů s exsudativní AMD, DME a okluze retinální žíly (OVS) mohou být v počátečním stádiu vyžadovány sekvenční měsíční injekce třikrát nebo vícekrát.

Poté by měl lékař stanovit intervaly kontroly a léčby na základě aktivity nemoci podle výsledků stanovení zrakové ostrosti a / nebo anatomických parametrů. Pokud podle lékaře vizuální a anatomické parametry naznačují, že pacient nemá z další léčby prospěch, měla by být léčba přípravkem Lucentis přerušena. Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční a zobrazovací studie (např. Optická koherenční tomografie nebo fluorescenční angiografie)..

Pokud pacienti dostávají léčbu podle harmonogramu podávání se zvýšením intervalu mezi injekcemi, po dosažení maximální ostrosti zraku a / nebo nepřítomnosti příznaků aktivity onemocnění, lze tyto intervaly postupně zvyšovat, dokud se neobjeví příznaky aktivity nemoci nebo poškození zraku. Prodloužení intervalu mezi podáním v jedné fázi nesmí být u exsudativní AMD delší než dva týdny a u DMO až o jeden měsíc. U OVS lze intervaly mezi injekcemi také postupně zvyšovat, nejsou však k dispozici dostatečné údaje, které by doporučovaly trvání těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění obnoví, je třeba odpovídajícím způsobem zkrátit intervaly mezi podáváními.

Při léčbě poškození zraku v důsledku patologické myopie CNV je pro mnoho pacientů obvykle postačující jedna nebo dvě injekce léku v prvním roce léčby, ale někteří mohou vyžadovat častější užívání léku.

Využití Lucentis a laserové fotokoagulace u DEM a makulárního edému způsobeného okluzí větví centrální sítnice

Se zavedením Lucentis současně s laserovou fotokoagulací bylo získáno jen málo zkušeností. Při použití ve stejný den musí být Lucentis podán nejméně 30 minut po laserové fotokoagulaci. Přípravek Lucentis lze použít u pacientů, kteří již dříve měli laserovou fotokoagulaci.

Použití Lucentisu v kombinaci s fotodynamickou terapií Visudinem při chronické žilní nedostatečnosti způsobené patologickou krátkozrakostí

Nejsou žádné zkušenosti se současným užíváním drog Lucentis a Vizudin.

Stejně jako všechny přípravky pro parenterální podání musí být roztok před použitím vizuálně zkontrolován na výskyt mechanických částic nebo změnu barvy.

Lék se podává za sterilních podmínek, včetně: dezinfekce rukou jako během chirurgického zákroku, sterilních rukavic a ubrousků, sterilního expandéru očních víček (nebo ekvivalentu) a sterilního paracentézního nástroje (je-li to nutné). Před provedením intravitreální injekce byste měli pečlivě zkontrolovat alergickou anamnézu pacienta. Před injekcí musí být předepsána příslušná anestezie a místní širokospektrální baktericidní činidlo, aby dezinfikovala kůži kolem očí, očních víček a povrchu oka.

Injekční jehla musí být vložena 3,5 až 4 mm za končetinu do sklovité dutiny, odchylující se od vodorovného poledníku a směřující jehlu směrem ke středu oční bulvy. Pak vstříkněte 0,05 ml roztoku; místo vpichu skléry se musí změnit s následnými injekcemi.

Nepoužitý produkt nebo zbytky materiálu musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky..

Lahvička s lékem je určena pouze pro jedno použití..

Láhev je sterilní. Nepoužívejte láhev, pokud je obal poškozen. Sterilitu lahvičky nelze zaručit, pokud je narušena integrita balení. Nepoužívejte lahvičku, pokud roztok změnil barvu, je zakalený nebo obsahuje mechanické nečistoty.

Během přípravy roztoku Lucentis pro intravitreální podání je třeba dodržovat následující pokyny..

A.Dříve, než začnete obsah lahvičky dezinfikovat vnější část gumové zátky, připojte 5-mikronovou filtrační jehlu s 1 ml stříkačkou za aseptických podmínek. Zatlačte filtrační jehlu na střed zátky injekční lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky. Odstraňte veškerý roztok z injekční lahvičky tak, že ji budete držet svisle a mírným nakláněním, abyste usnadnili ukončení plotu..
NA.Ujistěte se, že píst je dostatečně zvednutý a láhev a jehla jsou prázdné. Nechte filtrační jehlu v láhvi odpojením stříkačky od ní. Filtrační jehla by měla být po užití roztoku zlikvidována, neměla by se používat k injekci..
S.V aseptických podmínkách pevně připojte injekční jehlu k injekční stříkačce a opatrně sejměte víčko injekční jehly, aby nedošlo k odpojení jehly od stříkačky Poznámka: Při sejmutí víčka držte základnu jehly..
D.8. Opatrně odstraňte vzduch ze stříkačky a upravte dávku na hladinu 0,05 ml. Injekční stříkačka je připravena k injekci Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Netahejte píst zpět.
Po injekci jehlu nezakrývejte uzávěrem, nevyjímejte ji ze stříkačky. Umístěte stříkačku s jehlou do nádoby pro likvidaci ostrých předmětů nebo zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Všechen nepoužitý produkt nebo zbytky materiálu musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy..

Použití v jednotlivých skupinách pacientů

Porucha funkce jater

Lucentis nebyl studován u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Pro použití v této populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření..

Poškozená funkce ledvin

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky.

Starší pacienti

Starší pacienti nepotřebují úpravu dávky. Zkušenosti s použitím DMO u pacientů starších 75 let jsou omezené.

Shrnutí bezpečnostního profilu

Většina hlášených nežádoucích účinků při použití přípravku Lucentis je spojena s postupem intravitreální injekce.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky z očí po injekci Lucentis jsou následující: bolest očí, oční hyperémie, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, sklivcové oddělení, krvácení sítnice, rozmazané vidění, plovoucí sklovité opacity, krvácení do spojivek, podráždění očí, pocit cizího těla v oku, zvýšená slzení, blefaritida, suché oči a svědění v oku.

Nejčastěji hlášenými neokulárními nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, nasofaryngitida a artralgie..

Vzácnější, ale závažnější nežádoucí účinky jsou přítomny endoftalmitida, slepota, odchlípení sítnice, ruptura sítnice a iatrogenní traumatický katarakta (viz bod „Preventivní opatření“).

Pacienti by měli být informováni o příznacích těchto možných nežádoucích účinků, jakož i o nutnosti okamžitě informovat svého lékaře o příznakech, jako je bolest očí nebo zvýšené nepohodlí, zvýšené zarudnutí očí, rozmazané nebo zhoršené zrakové ostrost, zvýšený počet malých skvrn v zorném poli, zvýšená citlivost na světlo.

Nežádoucí účinky, které se objevily po zavedení Lucentisu do klinických studií, jsou shrnuty v následující tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí reakce jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti jejich výskytu, definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až

Předávkovat

Případy neúmyslného předávkování byly pozorovány v klinických studiích, kdy byl lék používán k léčbě exsudativní AMD, a byly také pozorovány při užívání léku po jeho vstupu na trh. Nežádoucí účinky pozorované v těchto hlášených případech byly představovány zvýšeným nitroočním tlakem, přechodnou slepotou, sníženou zrakovou ostrostí, otokem rohovky, bolestí rohovky a bolestí očí. V případě předávkování by měl ošetřující lékař sledovat a v případě potřeby upravit nitrooční tlak u pacienta.

Používejte během těhotenství a kojení

Studie o použití ranibizumabu během těhotenství nebyly provedeny, proto by se ranibizumab neměl používat během těhotenství. U žen, které plánují těhotenství a kterým byl podán ranibizumab, se doporučuje, aby mezi poslední dávkou ranibizumabu a početí dítěte uplynulo nejméně 3 měsíce..

Ženy v reprodukčním věku by během léčby měly používat účinnou antikoncepci.

Není známo, zda ranibizumab přechází do mateřského mléka, proto se kojení během léčby lékem nedoporučuje..

Bezpečnost a účinnost expozice ranibizumabu u této skupiny pacientů nebyla stanovena, proto není lék předepisován dětem.

Preventivní opatření

Reakce spojené s intravitreální injekcí

Intravitreální injekce, včetně injekcí Lucentis, byly spojeny s endoftalmitidou, nitroočním zánětem, regmatogenním oddělením sítnice, rupturou sítnice, iatrogenním traumatickým kataraktem. Zavedení Lucentisu by mělo být povinné při použití aseptické injekční techniky. Kromě toho je nutné monitorovat stav pacienta do jednoho týdne po injekci, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu v případě rozvoje infekční komplikace. Pacient by měl být dobře poučen, aby okamžitě hlásil jakékoli příznaky, které se mohou podobat endoftalmitidám nebo jiným výše uvedeným komplikacím..

Zvýšený nitrooční tlak

Zvýšení nitroočního tlaku bylo zaznamenáno do 60 minut po injekci, proto by měly být zkontrolovány a odpovídajícím způsobem upraveny ukazatele nitroočního tlaku a perfuze hlavy zrakového nervu. Byly také případy trvalého nárůstu IOP (viz bod „Nežádoucí účinky“)..

Systémové účinky při injekci do sklovitého těla

Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriálního tromboembolismu. Ačkoli v klinických studiích s Lucentisem byla nízká incidence arteriálního tromboembolismu, mezi léčenými skupinami nebyla žádná nerovnováha..

Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko systémových vedlejších účinků při současném podání do obou očí.

Stejně jako u všech léků obsahujících proteiny existuje při použití přípravku Lucentis potenciální riziko imunogenicity. Protože u pacientů s DMS je možné zvýšení systémové expozice, nelze u této populace pacientů vyloučit zvýšené riziko přecitlivělosti. Pacienti by měli být také upozorněni na nutnost oznámení v případě zvýšené závažnosti nitrooční infekce, která může být klinickým příznakem tvorby nitroočních protilátek..

Přerušení léku Lucentis

Podávání léku je přerušeno a neobnoví se před dalším plánovaným podáním v případě:

snížení maximální zrakové ostrosti po korekci (MOSC) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím vyšetřením zrakové ostrosti;

nitrooční tlak ≥ 30 mmHg. Svatý.;

subretinální krvácení, které dosáhne středu sítnice fossa, nebo pokud je velikost krvácení ≥ 50% celkové postižené oblasti;

provedené nebo plánované oční chirurgii po dobu 28 dní před nebo po injekci.

Roztržení sítnicového pigmentového epitelu

Mezi rizikové faktory spojené s rupturou retinálního pigmentového epitelu po léčbě inhibitory VEGF pro léčbu exsudativní AMD patří široké a / nebo vysoké oddělení retinálního pigmentového epitelu. Na začátku léčby by měl být Lucentis opatrný u pacientů s takovými rizikovými faktory pro ruptury pigmentového epitelu sítnice..

Regmatogenní oddělení sítnice nebo makulární otvory

Terapie je zrušena u pacientů s regmatogenním oddělením sítnice nebo s makulárními otvory 3-4 stupně.

Omezené populace

Zkušenosti s pacienty s DME v důsledku diabetu 1. typu jsou omezené.

Lucentis nebyl studován u pacientů, kteří dříve dostávali intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi, s proliferativní diabetickou retinopatií, ani u pacientů se souběžnými očními onemocněními, jako je například odchlípení sítnice nebo makulární otvory. Rovněž neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s diabetem Lucentisem, kteří mají hladiny hemoglobinu HbAlc vyšší než norma o více než 12% a pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Souběžné užívání s jinými léky, které inhibují VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Lucentis by neměl být používán současně s jinými léky, které inhibují VEGF (pro systémové i intraokulární použití).

Systémové účinky po intravitreálním podání

Když byly přípravky VEGF do sklivce zavedeny, byly pozorovány systémové nežádoucí účinky, včetně extraokulárního krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.

Údaje o bezpečnosti léčby diabetického makulárního edému (DME), makulárního edému v důsledku OVS a CNV v důsledku patologické myopie u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo přechodnou anamnézou cévní mozkové příhody jsou omezené. Při léčbě těchto pacientů je třeba postupovat opatrně (viz bod „Nežádoucí účinky“)..

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů

Léčba léčivem může způsobit dočasné zhoršení zraku, což zase může ovlivnit schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy. Pacienti, kteří zaznamenají poškození zraku, by neměli řídit vozidla a jiné mechanismy, dokud nezmizí výše uvedené dočasné příznaky..

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí

Žádný výzkum.

Informace o kombinovaném použití fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) a léčivem Lucentis pro exsudativní věkovou makulární degeneraci (AMD) a patologickou myopii (PM) jsou uvedeny v části „Podávání a dávkování“.

Informace o kombinovaném použití laserové fotokoagulace a léku Lucentis při diabetickém makulárním edému (DME) a ​​okluzi větve centrální retinální žíly jsou uvedeny v části „Podávání a dávkování“.

V klinických studiích se zrakovým postižením v důsledku DME u pacientů, kteří dostávali Lucentis, neměla souběžná léčba thiazolidindiony vliv na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální sítnice vliv na.

Ranibizumab je fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Má vysokou afinitu k izoformám VEGF-A (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje připojení VEGF-A k jeho receptorům VEGFR-1 a VEGFR-2. Připojení VEGF-A k jeho receptorům vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, jakož i ke změně vaskulární permeability, o které se předpokládá, že přispívá k rozvoji neovaskulární formy věkové makulární degenerace, patologické myopie a diabetického makulárního edému, sekundární k okluzi retinální žíly.

Po měsíčním intravitreálním podání Lucentisu u pacientů s neovaskulární AMD byla koncentrace ranibizumabu v krevním séru obvykle nízká, s maximální hladinou (Cmax) pod požadovanou koncentrací, která inhibuje biologickou aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) o 50% (11-27) ng / ml, jak bylo stanoveno testem buněčné proliferace in vitro). Cmax byla úměrná dávce 0,05-1,0 mg / oko. Sérové ​​koncentrace pozorované u řady pacientů s DMO naznačují možná vyšší systémovou expozici ve srovnání s pacienty s neovaskulární AMD. Sérové ​​koncentrace ranibizumabu u pacientů s OVS byly stejné nebo mírně vyšší než sérové ​​koncentrace pozorované u pacientů s neovaskulární AMD.

Na základě analýzy farmakokinetických údajů a eliminace ranibizumabu z krevního séra u pacientů, kteří dostávali lék v dávce 0,5 mg, je průměrný poločas ranibizumabu ze sklivce přibližně 9 dní. Při měsíčním intravitreálním podávání Lucentisu v dávce 0,5 mg na oko je Cmax ranibizumabu v séru pozorována přibližně jeden den po podání léčiva a je 0,79 až 2,90 ng / ml; Cmin může být 0,07 až 0,49 ng / ml. Expozice ranibizumabu v séru je přibližně 90 000krát nižší než ve sklivci.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

Studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly provedeny. V populační farmakokinetické analýze pacientů s neovaskulární AMD mělo 68% (136 z 200) pacientů zhoršenou funkci ledvin (46,5% mírné [50-80 ml / min], 20% střední [30-50 ml / min]), 1,5% - závažné [méně než 30 ml / min]). U pacientů s OVS byla zhoršená funkce ledvin pozorována u 48,2% (253 z 525) (36,4% mírné, 9,5% střední a 2,3% těžké). Úroveň systémové clearance byla o něco nižší, ale klinicky nevýznamná.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

Studie farmakokinetiky léčiva v u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyly provedeny..

Protože nebyly provedeny studie nekompatibility s léky, nemělo by být toto léčivo míseno s jinými léky..