Lucentis

Lucentis je lék používaný k onemocnění cév. Antineovaskularizační činidla.

Farmakologické vlastnosti

Ranibizumab je fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Má vysokou afinitu k izoformám VEGF-A (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje připojení VEGF-A k jeho receptorům VEGFR-1 a VEGFR-2. Připojení VEGF-A k jeho receptorům vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, stejně jako k vaskulární permeabilitě, o které se předpokládá, že přispívá k rozvoji neovaskulární formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), patologické myopie nebo poškození zraku způsobené diabetickým makulárním edémem nebo makulárním edémem trombóza sítnicové žíly.

Léčba exsudativní AMD

Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis byla studována ve třech randomizovaných, dvojitě slepých a placebových nebo aktivně kontrolovaných studiích u pacientů s neovaskulární AMD trvajících 24 měsíců. Registrováno bylo celkem 1323 pacientů

(879 aktivních a 444 kontrolních skupin).

Během studie FVF2598g (MARINA) byli pacienti s minimálními projevy klasického TBG a latentní neklasické choroidální neovaskularizace (CNV) AMD intravitreální jednou měsíčně v dávce 0,3 mg a 0,5 mg nebo placeba. Celkem bylo registrováno 716 pacientů (238 - placebo skupina; 238 - Lucentis 0,3 mg)

240 - Lucentis 0,5 mg).

Ve studii FVF2587g (ANCHOR) dostali pacienti s převážně klasickou formou CVI: 1) jednou měsíčně intravitreální injekci léčiva Lucentis v dávce 0,3 mg nebo placebovou fotodynamickou terapií (PDT) 2) jednou měsíčně intravitreální injekci léčiva Lucentis v dávce 0,5 mg nebo placebo PDT; 3) intravitreální injekce placeba a verteporfinu PDT. Skupina „intravitreální injekce placeba a verteporfinu PDT“ byla předepsána Lucentis jako první injekce a poté každé 3 měsíce, pokud fluorescenční angiografie indikovala zachování nebo návrat vaskulární permeability.

Výsledky obou studií naznačují, že další léčba ranibizumabem může zlepšit stav u pacientů, kteří ztratili ≥ 15 známek zrakové ostrosti s lepší korekcí (GZNK) v prvním roce léčby..

Byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie FVF3192g (PIER), která byla navržena tak, aby posoudila bezpečnost a účinnost léčiva Lucentis u pacientů se všemi formami neovaskulární AMD..

Pacienti dostávali intravitreální injekce léčiva Lucentis v dávce 0,3 mg a 0,5 mg nebo injekci placeba jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců, dávka byla určena každé 3 měsíce. Ve studii bylo registrováno celkem 184 pacientů (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63). Počínaje 14. měsícem studie mohli pacienti, kteří dostávali placebo, přejít na léčbu ranibizumabem a od 19. měsíce bylo povoleno častější podávání léčiva. Pacienti, kteří byli léčeni Lucentisem v rámci studie PIER, dostali v průměru 10 injekcí tohoto léčiva..

Ve studii PIER byl primárním efektivním koncovým bodem průměrná hodnota zrakové ostrosti ve 12. měsíci ve srovnání se základní hodnotou. Po počátečním zlepšení zrakové ostrosti (po měsíční aplikaci léčiva) ztratili v průměru pacienti, kteří dostávali lék Lucentis jednou za tři měsíce, zrakovou ostrost a vrátili se na základní hodnotu ve 12. měsíci. Téměř všichni pacienti (82%), kteří dostávali lék Lucentis, zůstávají ve 24. měsíci zachovány zrakové ostrosti. Údaje o některých pacientech, kteří byli léčeni ranibizumabem po více než jednom roce užívání placeba, naznačují, že časná léčba může být spojena s lepší zrakovou ostrostí.

Ve studiích MARINA a ANCHOR bylo zlepšení zrakové ostrosti pozorované během léčby přípravkem Lucentis 0,5 mg po 12 měsících doprovázeno dalšími výhodami podle průzkumu Národního oftalmologického ústavu (VFQ-25). Rozdíly mezi 0,5 mg léčenými skupinami Lucentis a dvěma kontrolními skupinami byly vyhodnoceny s hodnotami p v rozmezí od 0,009 do oznámení.

LUCENTIS

Lucentis - oční prostředek pro použití při vaskulárních očních onemocněních.

Farmakologické vlastnosti

Ranibizumab je fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Má vysokou afinitu k izoformám VEGF-A (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje připojení VEGF-A k jeho receptorům VEGFR-1 a VEGFR-2. Připojení VEGF-A k jeho receptorům vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, stejně jako k vaskulární permeabilitě, o které se předpokládá, že přispívá k rozvoji neovaskulární formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), patologické myopie nebo poškození zraku způsobené diabetickým makulárním edémem nebo makulárním edémem trombóza sítnicové žíly.

Léčba exsudativní AMD

Klinická bezpečnost a účinnost přípravku Lucentis byla studována ve třech randomizovaných, dvojitě slepých a placebových nebo aktivně kontrolovaných studiích u pacientů s neovaskulární AMD trvajících 24 měsíců. Bylo zaregistrováno celkem 1323 pacientů (879 aktivních a 444 kontrolních skupin).

Během studie FVF2598g (MARINA) byli pacienti s minimálními projevy klasického TBG a latentní neklasické choroidální neovaskularizace (CNV) AMD intravitreální jednou měsíčně v dávce 0,3 mg a 0,5 mg nebo placeba. Bylo registrováno celkem 716 pacientů (238 - placebo skupina; 238 - Lucentis 0,3 mg 240 - Lucentis 0,5 mg).

Ve studii FVF2587g (ANCHOR) dostali pacienti s převážně klasickou formou CVI: 1) jednou měsíčně intravitreální injekci léčiva Lucentis v dávce 0,3 mg nebo placebovou fotodynamickou terapií (PDT) 2) jednou měsíčně intravitreální injekci léčiva Lucentis v dávce 0,5 mg nebo placebo PDT; 3) intravitreální injekce placeba a verteporfinu PDT. Skupina „intravitreální injekce placeba a verteporfinu PDT“ byla předepsána Lucentis jako první injekce a poté každé 3 měsíce, pokud fluorescenční angiografie indikovala zachování nebo návrat vaskulární permeability. Bylo zaregistrováno celkem 423 pacientů (143 - skupina placeba; 140 - Lucentis 0,3 mg 140 - Lucentis 0,5 mg).

Výsledky obou studií naznačují, že další léčba ranibizumabem může zlepšit stav u pacientů, kteří ztratili ≥ 15 známek zrakové ostrosti s lepší korekcí (GZNK) v prvním roce léčby..

Byla provedena randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie FVF3192g (PIER), která byla navržena tak, aby posoudila bezpečnost a účinnost léčiva Lucentis u pacientů se všemi formami neovaskulární AMD..

Pacienti dostávali intravitreální injekce léčiva Lucentis v dávce 0,3 mg a 0,5 mg nebo injekci placeba jednou měsíčně po dobu 3 po sobě jdoucích, dávka byla určena každé 3 měsíce.

Ve studii PIER byl primárním efektivním koncovým bodem průměrná hodnota zrakové ostrosti ve 12. měsíci ve srovnání se základní hodnotou. Po počátečním zlepšení zrakové ostrosti (po měsíční aplikaci léčiva) ztratili v průměru pacienti, kteří dostávali lék Lucentis jednou za tři měsíce, zrakovou ostrost a vrátili se na základní hodnotu ve 12. měsíci. Téměř všichni pacienti (82%), kteří dostávali lék Lucentis, zůstávají ve 24. měsíci zachovány zrakové ostrosti. Údaje o některých pacientech, kteří byli léčeni ranibizumabem po více než jednom roce užívání placeba, naznačují, že časná léčba může být spojena s lepší zrakovou ostrostí.

Ve studiích MARINA a ANCHOR bylo zlepšení zrakové ostrosti pozorované během léčby přípravkem Lucentis 0,5 mg po 12 měsících doprovázeno dalšími výhodami podle průzkumu Národního oftalmologického ústavu (VFQ-25). Rozdíly mezi 0,5 mg léčenými skupinami Lucentis a dvěma kontrolními skupinami byly vyhodnoceny s hodnotami p v rozmezí 0,009 až

Návod k použití LUCENTIS (LUCENTIS ®)

Vypouštěcí forma, složení a balení

roztok d / injekce 10 mg / 1 ml: fl. 0,23 ml 1 ks. v sadě s jehlou vybavenou filtrem, stříkačkou a jehlou pro intravitreální injekci
Reg. Č.: 9306/10/16/18/18 ze dne 16. července 2015 - účinné

Injekční roztok průhledný nebo mírně opalizující.

1 ml
ranibizumab10 mg

Pomocné látky: a, a-trehalóza dihydrát, monohydrát hydrochloridu L-histidinu, L-histidin, polysorbát 20, voda d /.

0,23 ml - lahve (1) kompletní s jehlou vybavenou filtrem, stříkačkou a jehlou pro intravitreální injekci - kartonové obaly.

farmaceutický účinek

Ranibizumab je fragment rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti lidskému vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru A (VEGF-A). Má vysokou afinitu k izoformám VEGF-A (např. VEGF110, VEGF121 a VEGF165), a tak zabraňuje připojení VEGF-A k jeho receptorům VEGFR-1 a VEGFR-2. Připojení VEGF-A k jeho receptorům vede k proliferaci endoteliálních buněk a neovaskularizaci, stejně jako ke změně vaskulární permeability, o které se předpokládá, že přispívá k rozvoji neovaskulární formy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), patologické myopie a diabetického makulárního edému, sekundární k trombóze retinální žíly.

Farmakokinetika

Po měsíčním intravitreálním podání léčiva Lucentis u pacientů s neovaskulární AMD byla koncentrace ranibizumabu v krevním séru obvykle nízká, s Cmax pod požadovanou koncentrací, což inhibuje biologickou aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) o 50% (11-27 ng / ml, jak bylo stanoveno v testu buněčné proliferace in vitro). Hodnota Cmax byla úměrná dávce 0,05 až 1,0 mg / oko. Sérové ​​koncentrace pozorované u řady pacientů s DMO naznačují možná vyšší systémovou expozici ve srovnání s pacienty s neovaskulární AMD. Sérové ​​koncentrace ranibizumabu u pacientů s OVS byly stejné nebo mírně vyšší než sérové ​​koncentrace pozorované u pacientů s neovaskulární AMD.

Na základě analýzy farmakokinetiky a odstranění ranibizumabu z krevního séra u pacientů, kteří dostávali lék v dávce 0,5 mg, je průměrný T 1/2 ranibizumabu ze sklivce přibližně 9 dní. Při měsíčním intravitreálním podání léčiva Lucentis v dávce 0,5 mg na oko se C max ranibizumabu v séru pozoruje přibližně jeden den po podání léčiva a činí 0,79 až 2,90 ng / ml; C min může být 0,07 až 0,49 ng / ml. Expozice ranibizumabu v séru je přibližně 90 000krát nižší než u sklivce.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech

Studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin nebyly provedeny..

V populační farmakokinetické analýze pacientů s neovaskulární AMD mělo 68% (136 z 200) pacientů zhoršenou funkci ledvin (46,5% mírné [50–80 ml / min], 20% střední [30–50 ml / min], 1,5) % - závažné [méně než 30 ml / min]). U pacientů s OVS byla zhoršená funkce ledvin pozorována u 48,2% (253 z 525) (36,4% mírných, 9,5% středně těžkých a 2,3% těžkých). Úroveň systémové clearance byla o něco nižší, ale klinicky nevýznamná.

Studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebyly provedeny..

Indikace pro použití

  • léčba neovaskulární (exsudativní) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD);
  • léčba poškození zraku u diabetického makulárního edému (DME);
  • léčba poškození zraku v makulárním edému sekundárním vzhledem k trombóze retinální žíly (centrální retinální žíla nebo větve centrální retinální žíly);
  • léčba poškození zraku u choroidální neovaskularizace (CNV) v důsledku patologické myopie.

Dávkovací režim

Lucentis se používá pouze pro intravitreální podání. Láhev je určena k jednorázovému použití. Použití více než jedné injekce z jedné lahvičky může vést ke kontaminaci a následné infekci. Zavádění léku by měl provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi.

Doporučená dávka Lucentisu je 500 mcg jako jedna intravitreální injekce. Tato dávka odpovídá injekčnímu objemu 0,05 ml. Při opakovaných injekcích do stejného oka by měl být interval mezi dvěma dávkami alespoň 1 měsíc.

Léčení začíná jednou injekcí za měsíc a provádí se až do maximální zrakové ostrosti a / nebo absence příznaků aktivity onemocnění, tj. nepřítomnost změn ostrosti zraku a jiných objektivních a subjektivních projevů nemoci během léčby. U pacientů s exsudativní AMD, DME a okluze retinální žíly (OVS) mohou být v počátečním stádiu vyžadovány sekvenční měsíční injekce třikrát nebo vícekrát.

Poté by měl lékař stanovit intervaly kontroly a léčby na základě aktivity nemoci podle výsledků stanovení zrakové ostrosti a / nebo anatomických parametrů. Pokud podle lékaře vizuální a anatomické parametry naznačují, že pacient nemá z další léčby prospěch, měla by být léčba přípravkem Lucentis přerušena. Sledování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční a zobrazovací studie (např. Optická koherenční tomografie nebo fluorescenční angiografie)..

Pokud pacienti dostávají léčbu podle harmonogramu podávání se zvýšením intervalu mezi injekcemi, po dosažení maximální ostrosti zraku a / nebo nepřítomnosti příznaků aktivity onemocnění, lze tyto intervaly postupně zvyšovat, dokud se neobjeví příznaky aktivity nemoci nebo poškození zraku. Prodloužení intervalu mezi podáním v jedné fázi nesmí být u exsudativní AMD delší než 2 týdny a u DMO až o jeden měsíc. U OVS lze intervaly mezi injekcemi také postupně zvyšovat, nejsou však k dispozici dostatečné údaje, které by doporučovaly trvání těchto intervalů. Pokud se aktivita onemocnění obnoví, je třeba odpovídajícím způsobem zkrátit intervaly mezi podáváními.

Při léčbě poškození zraku v důsledku patologické myopie CNV je pro mnoho pacientů obvykle postačující jedna nebo dvě injekce léku v prvním roce léčby, ale někteří mohou vyžadovat častější užívání léku.

Využití Lucentis a laserové fotokoagulace u DEM a makulárního edému způsobeného okluzí větví centrální sítnice

Se zavedením Lucentis současně s laserovou fotokoagulací bylo získáno jen málo zkušeností. Při použití ve stejný den musí být Lucentis podán nejméně 30 minut po laserové fotokoagulaci. Přípravek Lucentis lze použít u pacientů, kteří již dříve měli laserovou fotokoagulaci.

Použití Lucentisu v kombinaci s fotodynamickou terapií Visudinem při chronické žilní nedostatečnosti způsobené patologickou krátkozrakostí

Nejsou žádné zkušenosti se současným užíváním drog Lucentis a Vizudin.

Stejně jako všechny přípravky pro parenterální podání musí být roztok před použitím vizuálně zkontrolován na výskyt mechanických částic nebo změnu barvy.

Lék se podává za sterilních podmínek, včetně:

  • dezinfekce rukou jako při chirurgii, sterilní rukavice a ubrousky, sterilní expandér víček (nebo ekvivalent), sterilní paracentéza (je-li to nutné). Před provedením intravitreální injekce byste měli pečlivě zkontrolovat alergickou anamnézu pacienta. Před injekcí musí být předepsána příslušná anestezie a místní širokospektrální baktericidní činidlo, aby dezinfikovala kůži kolem očí, očních víček a povrchu oka.

Injekční jehla musí být vložena 3,5–4 mm za končetinu do sklovité dutiny, odchylující se od vodorovného poledníku a nasměrující jehlu směrem ke středu oční bulvy. Pak vstříkněte 0,05 ml roztoku; místo vpichu skléry se musí změnit s následnými injekcemi.

Nepoužitý produkt nebo zbytky materiálu musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky..

Lahvička s lékem je určena pouze pro jedno použití..

Láhev je sterilní. Nepoužívejte láhev, pokud je obal poškozen. Sterilitu lahvičky nelze zaručit, pokud je narušena integrita balení. Nepoužívejte lahvičku, pokud roztok změnil barvu, je zakalený nebo obsahuje mechanické nečistoty.

Během přípravy roztoku Lucentis pro intravitreální podání je třeba dodržovat následující pokyny..

1. Dezinfikovat vnější část gumové zátky před plotem láhve.

2. Připojte 5-mikronovou filtrační jehlu s 1 ml stříkačkou za aseptických podmínek. Zatlačte filtrační jehlu na střed zátky injekční lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna injekční lahvičky..

3. Vyjměte celý roztok z láhve, držte jej ve svislé poloze a mírně se naklánějte, abyste mohli dokončit oplocení.

4. Ujistěte se, že píst je dostatečně zvednutý a láhev a jehla jsou prázdné..

5. Nechte filtrační jehlu v injekční lahvičce odpojením stříkačky od ní. Filtrační jehla by měla být po užití roztoku zlikvidována, neměla by se používat k injekci..

6. V aseptických podmínkách pevně připojte injekční jehlu k injekční stříkačce.

7. Opatrně sejměte víčko injekční jehly, abyste jehlu neodpojili od stříkačky..

Poznámka:

  • Při sejmutí víčka držte základnu jehly.

8. Opatrně odstraňte vzduch ze stříkačky a upravte dávku na hladinu 0,05 ml. Injekční stříkačka připravena k injekci.

Poznámka:

  • Neotírejte injekční jehlu. Netahejte píst zpět.

Po injekci jehlu nezakrývejte uzávěrem, nevyjímejte ji ze stříkačky. Umístěte stříkačku s jehlou do nádoby pro likvidaci ostrých předmětů nebo zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Všechen nepoužitý produkt nebo zbytky materiálu musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy..

Použití v jednotlivých skupinách pacientů

Lucentis nebyl studován u pacientů se zhoršenou funkcí jater. Pro použití v této populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření..

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky.

Starší pacienti nepotřebují úpravu dávky. Zkušenosti s použitím DMO u pacientů starších 75 let jsou omezené.

Vedlejší efekty

Shrnutí bezpečnostního profilu

Většina hlášených nežádoucích účinků při použití přípravku Lucentis je spojena s postupem intravitreální injekce.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky v očích po injekci Lucentis jsou následující:

  • bolest očí, hyperemie očí, zvýšený nitrooční tlak, vitritida, sklovité oddělení, krvácení sítnice, rozmazané vidění, plovoucí zakalení sklivce, krvácení spojivky, podráždění očí, pocit cizího těla v oku, zvýšená slzení, blefaritida, suché oko a svědění v oku.

Nejčastěji hlášenými neokulárními nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, nasofaryngitida a artralgie..

Vzácnějšími, ale závažnějšími nežádoucími účinky jsou endoftalmitida, slepota, odchlípení sítnice, ruptura sítnice a iatrogenní traumatický katarakta.

Pacienti by měli být informováni o příznacích těchto možných nežádoucích účinků, jakož i o nutnosti okamžitě informovat svého lékaře o příznakech, jako je bolest očí nebo zvýšené nepohodlí, zvýšené zarudnutí očí, rozmazané nebo zhoršené zrakové ostrost, zvýšený počet malých skvrn v zorném poli, zvýšená citlivost na světlo.

Nežádoucí účinky, které se objevily po zavedení Lucentisu do klinických studií, jsou shrnuty v následující tabulce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu:

    velmi často (≥1 / 10), často (od ≥1 / 100 do infekcí a zamoření)ČastorhinopharyngitisčastoInfekce močových cest *Na straně krve a lymfatického systémučastoanémieZ imunitního systémučastopřecitlivělostZ psychikyčastoúzkostZ nervového systémuČastobolesti hlavyNa straně orgánu zrakuČastozánět sklivce, odloučení sklivce, krvácení do sítnice, poškození zraku, bolest očí, plovoucí zákal sklivce, krvácení do spojovky, podráždění očí, pocit cizího těla v oku, zvýšené slzení, blefaritida, suché oko, oční hyperémie, pocit svědění v okučastodegenerace sítnice, retinální dysfunkce, odtržení sítnice, odtržení sítnice, odtržení sítnicového pigmentového epitelu, odtržení sítnicového pigmentového epitelu, snížená zraková ostrost, sklovité krvácení, sklovitá dysfunkce, uveitida, iritida, iridocyclitida, katarakta, subkapsulární zakalení zadní kapsuly, bodová keratitida, poškození rohovky, zánět přední komory oka, rozmazané vidění, krvácení v místě vpichu, krvácení do oka, zánět spojivek, alergická konjunktivitida, výtok z oka, fotopsie, fotofobie, nepohodlí v oku, otok víček, bolest v oku století, spojivková hyperémiezřídkaslepota, endoftalmitida, hypopion, hyphema, keratopatie, adheze duhovky, vklady na rohovce, edém rohovky, tvorba strií na rohovce, bolest v oblasti injekce, podráždění v místě vpichu, patologické pocity v oku, podráždění víčekZ dýchacího systémučastokašelZ trávicí soustavyčastonevolnostNa části kůže a podkožní tkáněčastoalergické reakce (vyrážka, kopřivka, svědění, erytém)Z muskuloskeletálního systémuČastoartralgieVýzkumČastozvýšený nitrooční tlak

# Nežádoucí účinky byly považovány za nežádoucí účinky (nejméně 0,5 procentního bodu pacientů), které se vyskytly s vyšší frekvencí (nejméně 2 procentní body) u pacientů, kteří dostávali Lucentis 0,5 mg, než u pacientů, kteří dostávali kontrolní léčbu (placebo nebo PDT s verteporfinem).

* Pozorováno pouze u pacientů s DME

Metaanalýza souhrnných údajů o bezpečnosti z dokončených randomizovaných dvojitě maskovaných globálních studií odhalila nárůst incidence nezávažných infekcí / zánětů neokulární rány u pacientů s DME léčených ranibizumabem v dávce 0,5 mg (1,85 / 100 pacientských let) ve srovnání s kontrolou (0,27 / 100) pacientských let). Příčinný vztah s ranibizumabem zůstává neznámý.

Nežádoucí účinky spojené s třídou léčiv:

  • v exsudativních studiích AMD fáze III byl celkový výskyt neokulárního krvácení, což je nežádoucí událost potenciálně spojená s použitím systémových inhibitorů VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor), mírně vyšší u pacientů léčených ranibizumabem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Mezi různými krváceními však nebyl žádný vzorec. Po intravitreálním podání inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriálních tromboembolických komplikací. V klinických studiích s Lucentisem za účasti pacientů s AMD, DME, OVS a patologickou myopií byl pozorován nízký výskyt arteriálních tromboembolických komplikací a mezi skupinami léčenými ranibizumabem a kontrolními skupinami nebyly žádné významné rozdíly..

Kontraindikace

  • přecitlivělost na účinnou látku nebo na jakoukoli jinou složku léčiva;
  • aktivní / podezřelé oční nebo periokulární infekce;
  • intraokulární zánětlivý proces.

Těhotenství a kojení

Studie o užívání ranibizumabu během těhotenství nebyly provedeny, proto by se ranibizumab neměl používat u těhotných žen..

U žen, které plánují těhotenství a kterým byl podán ranibizumab, se doporučuje, aby mezi poslední injekcí ranibizumabu a početí dítěte uplynulo nejméně 3 měsíce..

Ženy v reprodukčním věku by během léčby měly používat účinnou antikoncepci.

Není známo, zda se ranibizumab vylučuje do mateřského mléka, a proto se kojení během léčby lékem nedoporučuje..

Používejte pro zhoršenou funkci jater

Použití léku u pacientů se zhoršenou funkcí jater nebylo studováno. Pro použití u těchto pacientů však není nutná žádná zvláštní opatření..

Použití pro zhoršenou funkci ledvin

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nevyžadují úpravu dávky.

Použití u starších pacientů

Starší pacienti nevyžadují úpravu dávky. Zkušenosti s použitím DMO u pacientů starších 75 let jsou omezené.

Použití u dětí

speciální instrukce

Reakce spojené s intravitreální injekcí

Intravitreální injekce, včetně injekcí léčiva Lucentis, byly spojeny s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, revmatickým oddělením sítnice, prasknutím sítnice, iatrogenním traumatickým kataraktem. Při podávání Lucentisu by měla být vyžadována správná aseptická injekční technika. Kromě toho je nutné monitorovat stav pacienta do jednoho týdne po injekci, aby bylo možné zahájit včasnou léčbu v případě rozvoje infekční komplikace. Pacient by měl být dobře poučen, aby okamžitě hlásil jakékoli příznaky, které se mohou podobat endoftalmitidám nebo jiným výše uvedeným komplikacím..

Zvýšený nitrooční tlak

Zvýšení nitroočního tlaku bylo zaznamenáno do 60 minut po injekci, proto by měly být zkontrolovány a odpovídajícím způsobem upraveny ukazatele nitroočního tlaku a perfuze hlavy zrakového nervu. Byly také případy trvalého nárůstu IOP (viz bod „Nežádoucí účinky“)..

Systémové účinky při injekci do sklovitého těla

Po intravitreálním použití inhibitorů VEGF existuje teoretické riziko arteriálního tromboembolismu. Přestože klinické studie s Lucentisem prokázaly nízký výskyt arteriálního tromboembolismu, mezi léčenými skupinami nebyla žádná nerovnováha..

Dostupné údaje nenaznačují zvýšené riziko systémových vedlejších účinků při současném podání do obou očí.

Stejně jako u všech léků obsahujících proteiny existuje při použití přípravku Lucentis potenciální riziko imunogenicity. Protože u pacientů s DMS je možné zvýšení systémové expozice, nelze u této populace pacientů vyloučit zvýšené riziko přecitlivělosti. Pacienti by měli být také upozorněni na nutnost oznámení v případě zvýšené závažnosti nitrooční infekce, která může být klinickým příznakem tvorby nitroočních protilátek..

Přerušení léku Lucentis

Podávání léku je přerušeno a neobnoví se před dalším plánovaným podáváním v následujících případech:

  • snížení maximální zrakové ostrosti po korekci (MOSC) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím vyšetřením zrakové ostrosti;
  • nitrooční tlak ≥ 30 mm RT. Svatý.;
  • ruptura sítnice;
  • subretinální krvácení, které dosáhne středu sítnice fossa, nebo je-li velikost krvácení ≥ 50% celkové postižené oblasti;
  • provedené nebo plánované oční chirurgii do 28 dnů před nebo po injekci.

Roztržení sítnicového pigmentového epitelu

Mezi rizikové faktory spojené s rupturou retinálního pigmentového epitelu po léčbě inhibitory VEGF pro léčbu exsudativní AMD patří široké a / nebo vysoké oddělení retinálního pigmentového epitelu. Na začátku léčby by měl být Lucentis opatrný u pacientů s takovými rizikovými faktory pro ruptury pigmentového epitelu sítnice..

Regmatogenní oddělení sítnice nebo makulární otvory

Terapie je zrušena u pacientů s regmatogenním oddělením sítnice nebo s makulárními otvory 3-4 stupně.

Omezené populace

Zkušenosti s pacienty s DME v důsledku diabetu 1. typu jsou omezené.

Lucentis nebyl studován u pacientů, kteří dříve dostávali intravitreální injekce, u pacientů s aktivními systémovými infekcemi, s proliferativní diabetickou retinopatií, ani u pacientů se souběžnými očními onemocněními, jako je například odchlípení sítnice nebo makulární otvory. Rovněž neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s diabetes mellitus Lucentis, u nichž hladina hemoglobinu HbA1c překračuje normu o více než 12%, a pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

Současné použití s ​​jinými léky, které inhibují VEGF

Lucentis by neměl být používán současně s jinými léky, které inhibují VEGF (pro systémové i intraokulární použití).

Systémové účinky při injekci do sklovitého těla

Když byly přípravky VEGF do sklivce zavedeny, byly pozorovány systémové nežádoucí účinky, včetně extraokulárního krvácení a arteriálních tromboembolických příhod.

Údaje o bezpečnosti léčby diabetického makulárního edému (DME), makulárního edému v důsledku OVS a CNV v důsledku patologické myopie u pacientů s cévní mozkovou příhodou nebo přechodnou anamnézou cévní mozkové příhody jsou omezené. Při léčbě těchto pacientů je třeba postupovat opatrně (viz bod „Nežádoucí účinky“)..

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost expozice ranibizumabu u této skupiny pacientů nebyla stanovena, proto není lék předepisován dětem.

Dopad na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Léčba léčivem může způsobit dočasné poškození zraku, což zase může ovlivnit schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy. Pacienti, kteří hlásí poškození zraku, by neměli řídit vozidla nebo jiné mechanismy, dokud nezmizí výše uvedené dočasné příznaky.

Předávkovat

Příznaky

  • případy neúmyslného předávkování byly pozorovány v klinických studiích, kde byl lék použit k léčbě exsudativní AMD, a byly také pozorovány při používání léku po jeho vstupu na trh. Nežádoucí účinky pozorované v těchto hlášených případech byly představovány zvýšeným nitroočním tlakem, přechodnou slepotou, sníženou zrakovou ostrostí, otokem rohovky, bolestí rohovky a bolestí očí.

Léčba:

  • v případě předávkování by měl ošetřující lékař sledovat a v případě potřeby upravit nitrooční tlak u pacienta.

Léková interakce

Nebyly provedeny žádné studie o interakci Lucentisu s jinými léky.

Informace o kombinovaném použití fotodynamické terapie verteporfinem (PDT) a léčivem Lucentis pro věkovou makulární degeneraci (AMD) a patologickou myopii (PM) jsou uvedeny v části „Režim dávkování“..

Informace o kombinovaném použití laserové fotokoagulace a Lucentis při diabetickém makulárním edému (DME) a ​​okluzi větev centrální sítnice jsou uvedeny v části Režim dávkování..

V klinických studiích se zrakovým postižením v důsledku DME u pacientů, kteří dostávali Lucentis, neměla souběžná léčba thiazolidindiony vliv na zrakovou ostrost nebo tloušťku centrální sítnice vliv na.

Protože nebyly provedeny studie nekompatibility s léky, nemělo by být toto léčivo míseno s jinými léky..

Podmínky lékárny

Podmínky skladování léku

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem, při teplotě 2 ° až 8 ° C (v lednici). Chraňte před mrazem.

Doba použitelnosti léku

Před použitím lze neotevřenou injekční lahvičku uchovávat až 24 hodin při pokojové teplotě (do 25 ° C).

Kontakty pro hovory

NOVARTIS FARMA SERVICEZ AG, zastoupení, (Švýcarsko)

Zastoupení společnosti JSC "Novartis Pharma Services AG" (Švýcarsko) v Běloruské republice

220123 Minsk, st. V. Khoruzhey, 32A, místnost 36
Tel./fax: (375-17) 396-47-66

Příručka Vidal obsahuje více než 5 000 popisů léčivých přípravků registrovaných v Běloruské republice, včetně informací z Příruček Vidal „Léčivé přípravky v Bělorusku“ na období 2007 - 2014..

Chcete-li získat bezplatný a neomezený přístup do adresáře léků a materiálů na těchto stránkách, musíte se zaregistrovat. Registrace na webu je k dispozici odborníkům v oblasti medicíny a farmacie.

"Lucentis": návod k použití, cena léku a recenze

Lék "Lucentis" je oční lék, který má příznivý účinek na naše oči. Pomáhá snížit pravděpodobnost snížené ostrosti zraku v důsledku zastavení růstu nových cév v sítnici. Lék se vstříkne do oční bulvy. Průběh léčby jsou tři injekce do bolestí oka..

Složení a forma uvolňování

Léčivou látkou léčiva je ranibizumab, jehož koncentrace v 1 ml roztoku je 10 mg.

Ale také ve složení jsou pomocné složky: voda pro injekce, polysorbát, monohydrát hydrochloridu, histidin, dihydrát trehalózy.

Lék "Lutsentis" je k dispozici ve skleněných lahvičkách pro intravenózní podání v objemu 10 mg na ml. Na každé lahvi je gumové víčko a hliníkové víčko se štěrbinou.

Součástí je také stříkačka a dvě injekční jehly. Samotné řešení je obvykle bezbarvé nebo světle zbarvené..

Mechanismus účinku

Ranibizumab, který je hlavní účinnou látkou, je fragmentem lidských monokanálových protilátek. Vyrábí se za použití rekombinantního kmene E. coli..

Při použití léčiva se vyvíjí rychlý analgetický účinek spojivky a rohovky oka, který se vyvine během půl minuty po podání léčiva. Když se lék vštípí do očí, musí se víčka na nějakou dobu zakrýt a poté se lék začne šířit a účinek se objeví.

Maximální anestezie bude trvat asi 15 minut, poté se pomalu sníží v důsledku snížení koncentrace.

Indikace pro použití

Tento lék se používá v případě porušení a určení léčby a diagnostiky:

  • eliminace neovaskulární nebo mokré formy degenerace související s věkem u dospělých;
  • eliminace snížené ostrosti zraku, která může ovlivnit celkový stav těla a pohodu člověka;
  • léčba ostrosti zraku komplikovaná diabetickým makulárním edémem.

Kontraindikace

Před zahájením léčby lékem "Lucentis" si musíte pozorně přečíst návod k použití. V něm najdete velké množství odpovědí na zajímavé otázky, které obvykle vyvstávají před zahájením komplexní léčby.

Kontraindikace zahrnují:

  1. přecitlivělost na ranibizumab nebo jinou složku léčiva;
  2. různé oční infekce, které mohou komplikovat léčbu;
  3. intraokulární zánět;
  4. děti do 18 let;
  5. těhotenství a kojení.

Lék je nutné používat opatrně, pokud má osoba: přecitlivělost na léky, máčený otok způsobený OVS a CNV, nebo pokud osoba utrpěla cévní mozkovou příhodu nebo infarkt, nebo se ischemie vyvíjí s rizikem tromboembolických procesů.

Je důležité si uvědomit, že lék "Lucentis" se nepoužívá současně s jinými léky, které aktivně ovlivňují růst cév.

Během injekce léčiva do oční sítnice je důležité sledovat stav septiků a antiseptik. Hlavní věcí je vyhnout se nebezpečným následkům, jako je ruptura sítnice nebo iatrogenní traumatický katarakta.

Dávkování léku "Lucentis"

Lék "Lutsentis" se používá pouze jako injekce do sklovitého těla oka. Každá injekční lahvička obsahuje pouze jednu injekční dávku..

Lék by měl podávat pouze lékař, protože jeden nesprávný pohyb může poškodit. Před zahájením léčby a předepsáním dávky léčiva je třeba v jednom nebo druhém případě podrobit kompletní prohlídce specialisty, z nichž hlavní by měl být oftalmolog a alergik.

Doporučuje se užívat přípravek "Lucentis" v dávce 0,5 mg, což odpovídá 0,5 ml roztoku, jednou měsíčně injekcí do sklivce. Mezi injekcemi je nutné dodržet časový interval jednoho měsíce.

Léčba léčivem začíná zpravidla jednou injekcí za měsíc a pokračuje až do pozitivního výsledku.

Pokud se lékař v intervalech mezi cykly domnívá, že nedochází k žádným pozitivním změnám ve stavu sítnice, terapie léčivem „Lutsentis“ je zastavena a uchýlena k jiným metodám.

Pokud terapie trvá dlouhou dobu a rozhodnete se ji fixovat, můžete prodloužit interval injekce, ale ne více než dva týdny, abyste neztratili dosažené pozitivní účinky.

Je důležité si uvědomit, že pro jednu injekční proceduru je léčivo podáváno pouze v jednom oku, což je nezbytné pro udržení optimální dávky pro tělo jako celek.

Vedlejší efekty

Během léčby přípravkem Lucentis se mohou objevit různé nežádoucí účinky, které se musíte pokusit odhalit co nejdříve, abyste problém vyřešili. Mezi vedlejší účinky patří:

  • intraokulární zánět a oddělení sklovitého těla oka;
  • akutní bolest očí a krvácení sítnice;
  • slzení, zakalení sklivce, zarudnutí, svědění v očích;
  • výskyt zamoření a infekcí;
  • z krevního oběhu - anémie;
  • úzkost, neurologické a duševní poruchy;
  • nevolnost a další.

Je důležité, aby v případě jakýchkoli nežádoucích účinků o tom neprodleně informoval svého lékaře a přestal lék užívat, dokud nebudou negativní účinky úplně odstraněny..

Předávkovat

Následující příznaky předávkování jsou:

  • ostré zvýšení nitroočního tlaku;
  • ostré bolesti.

Pokud z nějakého důvodu měl pacient předávkování léčivem, je nezbytné, aby oftalmolog neustále sledoval stav nemocného oka. Pozorování zahrnuje časté měření nitroočního tlaku, vizuální sledování sklivce a určité vyšetření a testy pro laboratorní testování.

Zvláštní pokyny, cena léku a analogů

Hlavní indikace je, že léčbu by měl provádět pouze oftalmolog, který má rozsáhlé zkušenosti s injekcí do sklivce oka.

Je však také důležité pochopit, že při používání léku může dojít k přechodným poruchám zraku, s nimiž se tělo bude postupně vypořádávat, je to jako zvyknout si na nový.

Během léčby se pacientům doporučuje vést klidný životní styl, neřídit auto a nezačínat se prací, která vyžaduje zvýšenou pozornost nebo rychlé reakce.

Lék "Lutsentis" se prodává v lékárnách pouze na předpis. Jeho cena je poměrně vysoká - asi padesát tisíc rublů za balení a může se mírně lišit v závislosti na místě prodeje.

Uchovávejte jej na tmavém a suchém místě mimo dosah dětí. Teplota by neměla být nižší než dva stupně tepla, je důležité nedovolit zmrazení, protože současně se ztratí všechny užitečné vlastnosti léku.

Lék "Lutsentis" existuje jen jeden analog, který se v medicíně zná - jedná se o "Avastin". Tento produkt má podobné složení a používá se k odstranění stejných příznaků jako u originálu..

Jediným rozdílem mezi Avastinem je jeho nižší cena, která je důležitá pro mnoho pacientů. Lék má širší účinek a pokud je „Lucentis“ navržen speciálně pro oftalmologii, může být „Avastin“ také použit v onkologii..

Recenze pacientů

Najednou jsem absolvoval několik léčebných postupů s Lucentisem, recenze, které mě přitahovaly. Chci říci, že její vysoké náklady se plně ospravedlňují. Moje oči nebyly tak dobré a pohodlné po dlouhou dobu jako nyní.

Během léčby mých očí předepsal doktor výstřel Lucentise. Poté, co jsem trochu přemýšlel a četl recenze, které byly jen pozitivní, rozhodl jsem se. Po několika terapiích a zavedení Lucentisu jsem se cítil mnohem lépe, bývalá jasnost v mých očích se vrátila.

S věkem jsem měl problémy se zrakem a rozhodl jsem se jít na kliniku. Splnil všechny nezbytné zkoušky a lékař doporučil lék Lutsentis. Řekl, že mi to pomůže a bude mnohem lepší. Dlouho jsem myslel, četl recenze.

Jedinou věcí, která se zastavila, byl lék Lucentis, jehož cena byla velmi vysoká, byl příliš drahý. Musel jsem si vybrat jeho analog. Po aplikaci léku se můj zrak opravdu zlepšil, oftalmolog mě několikrát zkoumal zdarma, abych sledoval, jak se oko po injekci chová. poděkovat.

Výuka Lucentis

NÁVOD k použití léčivého přípravku LUCENTIS (LUCENTIS®)

Složení léku Lucentis

Účinná látka: ranibizumab; 1 ml roztoku obsahuje 10 mg ranibizumabu;

Pomocné látky: a, a-trehalosa dihydrát; Monohydrát hydrochloridu L-histidinu, L-histidin; polysorbát 20; voda na injekci.

Léková forma. Injekce.

Základní fyzikální a chemické vlastnosti: sterilní, transparentní nebo mírně opalizující roztok bez konzervačních látek.

Farmakologická skupina. Prostředky používané pro vaskulární oční choroby. Antineovaskularizační činidla.

ATX kód S01L A04.

Farmakokinetika Lucentis

Po měsíčním intravitreálním užívání léčiva Lucentis u pacientů s neovaskulární AMD byla koncentrace ranibizumabu v krevním séru obvykle nízká, s maximální hladinou (Cmax) byla požadovaná koncentrace nižší, což inhibovalo biologickou aktivitu vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) o 50% (11) -27 ng / ml, jak bylo stanoveno v testu buněčné proliferace in vitro). Cmax je úměrná dávce v rozmezí dávek 0,05 - 1,0 mg / oko. Koncentrace v séru u některých pacientů s DMN ukazují, že nelze vyloučit mírně vyšší systémovou expozici než u pacientů s neovaskulární AMD. Sérové ​​koncentrace ranimizumabu u pacientů s trombózou retinální žilní trombózy byly téměř stejné nebo mírně vyšší ve srovnání s koncentracemi u pacientů s neovaskulární AMD.

Je zřejmé, že farmakokinetika a zavedení ranibizumabu z krevního séra pacienta s neovaskulárním AMD, yaki vzal lék v dávkách 0,5 mg, průměrná hodnota období stejného období ranibizumabu v důsledku kamenného sčervenání byla přibližně 9 dní. Při měsíčním intravitreálním podání léčiva Lucentis v dávce 0,5 mg do očí je Cmax ranibizumabu v séru pozorována přibližně jeden den po podání léčiva a je 0,79 až 2,90 ng / ml, Cmin může být 0,07 až 0,49 ng / ml Expozice ranibizumabu v séru je přibližně 90 000krát nižší než ve sklivci.

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů.

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin.

Žádné studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin. Při studiu farmakokinetiky v populaci pacientů s neovaskulární AMD mělo 68% (136 z 200) pacientů zhoršenou funkci ledvin (46,5% mělo menší [50–80 ml / min], 20% střední [30–50 ml / min]), 1,5% jsou závažné [méně než 30 ml / min]). U pacientů s trombózou retinální žilní trombózy mělo 48,2% (253 z 525) zhoršenou funkci ledvin (36,4% mírné, 9,5% mírné a 2,3% těžké). Úroveň systémové clearance byla o něco nižší, ale klinicky nevýznamná.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater.

Žádné studie farmakokinetiky léčiva u pacientů se zhoršenou funkcí jater.

Indikace

- Léčba neovaskulární (exsudativní) věkové makulární degenerace (AMD).

- Léčba poškození zraku u diabetického makulárního edému (DMN).

- Léčba poškození zraku u makulárního edému v důsledku trombózy retinální žilní trombózy (trombóza centrální retinální žíly nebo trombóza centrální retinální žíly).

- Léčba poškození zraku v důsledku choroidální neovaskularizace (CNV), sekundární k patologické myopii (PM).

Kontraindikace při užívání léku Lutsentis

-Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku léčiva.

-Aktivní / podezřelé oční nebo periokulární infekční procesy.

-Aktivní těžký nitrooční zánětlivý proces.

Interakce s jinými léky a jiné typy interakcí

Žádné interakční studie.

Informace o současném použití LUCENTIS a fotodynamické terapii "Vizudin" (verteporfin) naleznete v části "Dávkování a způsob podání".

Informace o současném použití LUCENTIS a laserové fotokoagulaci v DMN a trombóze větví centrální sítnice, viz sekce „Způsob aplikace a dávka“ a „Farmakokinetika“.

V klinických studiích pro léčbu poškození zraku v důsledku DMN nezávisel výsledek relativní ostrosti zraku nebo tloušťka centrální pidpole sítnice (CPTS) u pacientů léčených Lucentisem na současné léčbě thiazolidindionem.

Vlastnosti užívání drog Lucentis

Intravitreální reakce spojené s injekcí

Intravitreální injekce, včetně injekcí léčiva Lucentis, byly spojeny s endoftalmitidou, intraokulárním zánětem, regmatogenním oddělením sítnice, prasknutím sítnice, iatrogenní traumatickou katarakta. Při podávání Lucentisu by měla být vyžadována správná aseptická injekční technika. Kromě toho musíte monitorovat stav pacienta do jednoho týdne po injekci, abyste mohli zahájit včasnou léčbu v případě výskytu infekční komplikace. Pacient by si měl být vědom toho, že je třeba okamžitě hlásit výskyt jakýchkoli známek, které se mohou podobat endoftalmitidě nebo jiným výše uvedeným komplikacím..

Zvýšený nitrooční tlak

Zvýšení nitroočního tlaku bylo zaznamenáno do 60 minut po injekci, proto by měly být zkontrolovány a odpovídajícím způsobem upraveny ukazatele nitroočního tlaku a perfuze hlavy zrakového nervu. Rovněž bylo prokázáno stálé zvýšení nitroočního tlaku..

Některé údaje o dvoustranném užívání léčiva Lucentis (včetně užívání ve stejný den) naznačují, že ve srovnání s jednostranným podáváním neexistuje zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků..

Při používání přípravku LUCENTIS existuje riziko imunogenicity. Protože u pacientů s DMN může dojít ke zvýšení systémové expozice, je u této populace pacientů zvýšené riziko vzniku přecitlivělosti. Pacienti by měli být také upozorněni na nutnost hlášení zvýšení závažnosti nitrooční infekce, což může být klinickým příznakem tvorby nitroočních protilátek..

Současné použití s ​​jinými léky proti VEGF (vaskulární endoteliální růstový faktor)

Nepoužívejte Lucentis současně s jinými léky proti VEGF (růstový faktor cévního endotelu) (pokud je injikován do systémového krevního řečiště nebo očí).

Pozastavení užívání drogy Lucentis

Droga je ukončena, ale neobnoví se dříve, než je další plánované podání v případě:

  • Snížená zraková ostrost s lepší korekcí (GZNK) o ≥ 30 písmen ve srovnání s předchozím vyšetřením zrakové ostrosti;
  • Intraokulární tlak ≥ 30 mmHg. na.;
  • Ruptura sítnice;
  • Subretinální krvácení, které dosáhne středu sítnice fossa, nebo pokud je velikost krvácení ≥ 50% celkové postižené oblasti;
  • Operace prováděná nebo plánovaná pro oči do 28 dnů před nebo po injekci.

Roztržení sítnicového pigmentového epitelu

Mezi rizikové faktory spojené s prasknutím retinálního pigmentového epitelu po léčbě inhibitory VEGF pro léčbu exsudativní AMD patří široká a / nebo vysoká exfoliace retinálního pigmentového epitelu. Na začátku léčby přípravkem LUCENTIS je třeba být opatrný u pacientů s rizikovými faktory pro ruptury retinálního pigmentového epitelu..

Regmatogenní exfoliace sítnice nebo makulárních otvorů

Terapie je zrušena u pacientů s regmatogenním oddělením sítnice nebo makulárních otvorů 3–4. Stupně.

Populace s omezenými zkušenostmi s drogou

Zkušenosti s pacienty s DMN v důsledku diabetu typu I jsou omezené..

Lucentis nebyl studován u pacientů, kteří již dříve dostali intravitreální injekce pacientům s aktivními systémovými infekcemi, proliferativní diabetickou retinopatií nebo pacientům se souběžnými očními onemocněními, jako je například odchlípení sítnice nebo makulární otvory. Rovněž neexistují žádné zkušenosti s léčbou pacientů s diabetem LUCENTIS, u nichž hladina glykosylovaného hemoglobinu HbA1c překračuje normu o více než 12%, as nekontrolovanou hypertenzí. Při léčbě takových pacientů by to měl lékař vzít v úvahu..

Existují důkazy týkající se účinku léku Lucentis u pacientů s PM, kteří nereagovali na předchozí fotodynamickou terapii (PDT) verteporfinem. Přestože byl pozorován stabilní účinek u pacientů se subfebeniálními a juxtaphaálními lézemi, nejsou k dispozici dostatečné údaje k závěru o účinku léku Lucentis u pacientů s PM a mimotelovými lézemi..

Systémové účinky po intravitreálním podání

Po intravitreální injekci inhibitorů VEGF byly někdy pozorovány systémové vedlejší účinky, včetně krvácení a arteriálních tromboembolických příhod..

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o bezpečnosti léčby pacientů s DMN, makulárního edému v důsledku trombózy retinální žíly a chronické žilní nedostatečnosti, která je sekundární k PM, a pacientů s anamnézou cévní mozkové příhody nebo přechodných ischemických záchvatů. Při léčbě těchto pacientů by měla být věnována pozornost..

Předchozí epizody trombózy retinální žíly, ischémie centrální retinální žíly a větví centrální retinální žíly

Zkušenosti s užíváním drogy u pacientů s předchozí epizodou trombózy retinální žilní trombózy, ischemií centrální retinální žíly a větví centrální retinální žíly jsou omezené.

Léčba se nedoporučuje u pacientů s trombózou retinální žilní trombózy, u nichž existují klinické příznaky nevratné ztráty funkce zraku v důsledku ischémie..

Užívání léku Lucentis během těhotenství nebo kojení

Studie o použití ranibizumabu během těhotenství nebyla provedena, proto by se Ranibizumab neměl používat během těhotenství, ledaže potenciální přínos převáží riziko pro plod. Systémová expozice ranibizumabu po podání na plný úvazek je nízká, ale na základě mechanismu účinku by měl být ranibizumab považován za potenciálně teratogenní a embryofetotoxické léčivo. U žen, které plánují těhotenství a jak byl ranibizumab podáván, se doporučuje, aby mezi posledním podáním ranibizumabu a početí dítěte uplynulo nejméně 3 měsíce..

Ženy v reprodukčním věku by měly během léčby používat účinné metody antikoncepce.

Není známo, zda Lucentis přechází do mateřského mléka, proto se kojení během léčby nedoporučuje.

Žádné údaje o plodnosti.

Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo jiných mechanismů

Léčba lékem může způsobit dočasné poškození zraku, což může ovlivnit schopnost řídit vozidla a jiné mechanismy.

Pacienti, kteří zaznamenají poškození zraku, by neměli řídit vozidla nebo jiné mechanismy, dokud nezmizí výše uvedené dočasné příznaky.

Dávkování a podávání léčiva Lucentis

Zavedení léku může provést pouze kvalifikovaný oftalmolog, který má zkušenosti s intravitreálními injekcemi.

Doporučená dávka přípravku LUCENTIS je 0,5 mg v jedné intravitreální injekci. Tato dávka odpovídá injekčnímu objemu 0,05 ml. Interval mezi dávkami dvou dávek v jednom oku by měl být alespoň 4 týdny.

Léčba začíná jednou injekcí za měsíc a pokračuje až do dosažení maximální ostrosti zraku a / nebo zmizení příznaků aktivity onemocnění, tj. Změn zrakové ostrosti a dalších příznaků a příznaků nemoci. U pacientů s exsudativní AMD, DMN a trombózou retinálních žil může být zapotřebí třikrát nebo více injekcí za měsíc.

Pravidelnost sledování a intervaly mezi dávkami léčiva by měl být stanoven lékařem v závislosti na aktivitě onemocnění, hodnocen na základě ostrosti zraku a / nebo anatomických parametrů.

Pokud podle názoru lékaře indikátory zrakové ostrosti nebo anatomické parametry naznačují nedostatečný přínos pokračující léčby pro pacienta, měla by být léčba Lucentisem přerušena.

Monitorování aktivity onemocnění může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. Optická koherenční tomografie nebo fluorescenční angiografie)..

Pokud pacienti dostávají léčbu podle schématu „léčit a prodlužovat“, po dosažení maximální ostrosti zraku a (nebo) nepřítomnosti příznaků aktivity onemocnění, lze intervaly mezi dávkami léčiva postupně zvyšovat, dokud se neobjeví příznaky aktivity nemoci nebo poškození zraku. Interval mezi dávkami léku by měl být v případě exsudativní AMD prodloužen nejvýše o dva týdny a v případě DMN můžete pokračovat maximálně jeden měsíc najednou. V případě trombózy sítnicové žíly mohou být intervaly mezi dávkami léčiva postupně zvyšovány, dostupné údaje však nejsou dostatečné pro vyvození konečných závěrů ohledně délky těchto intervalů. V případě relapsu aktivity onemocnění by měly být intervaly mezi dávkami odpovídajícím způsobem zkráceny.

Pokud je léčba pro poruchy zraku v důsledku CVD, která je sekundární k PM, může mnoho pacientů během prvního roku vyžadovat pouze jednu nebo dvě injekce, zatímco někteří pacienti mohou vyžadovat častější podávání léků.

Použití LUCENTIS a laserové fotokoagulace pro DMN a makulární edém způsobený trombózou retinální žíly.

S podáváním přípravku LUCENTIS současně s laserovou fotokoagulací bylo získáno jen málo zkušeností. Při použití ve stejný den musí být Lucentis podán nejméně 30 minut po laserové fotokoagulaci. Přípravek Lucentis lze použít u pacientů, kteří již dříve měli laserovou fotokoagulaci.

Použití LUCENTIS a fotodynamické terapie Visudynem (Visudyne) při chronické žilní nedostatečnosti, sekundární k PM

Neexistují žádné údaje o současném užívání léků Lucentis a Vizudin.

Informace o aplikaci.

Jednorázová injekční lahvička pouze pro intravitreální použití.

Stejně jako všechny přípravky pro parenterální podání musí být roztok před použitím vizuálně zkontrolován na výskyt mechanických částic nebo změnu barvy.

Lék se podává za sterilních podmínek, které zahrnují: dezinfekci rukou jako během chirurgického zákroku, sterilní rukavice a ubrousky, sterilní povikorozshiryuvach (nebo ekvivalent), sterilní nástroj pro paracentézu (pokud je to nutné). Před provedením intravitreální injekce byste měli pečlivě zkontrolovat alergickou anamnézu pacienta. Dezinfikujte kůži kolem očí, víčka a povrchu oka. Před injekcí by měla být stanovena příslušná anestezie a širokospektrální baktericidní činidlo..

Injekční jehla by měla být vložena 3,5-4 mm za končetinu do sklovitého těla, odklonit se od horizontálního poledníku a nasměrovat jehlu směrem ke středu oční bulvy. Pak vstříkněte 0,05 ml roztoku; místo vpichu skléry se musí změnit s následnými injekcemi.

Lahvička s lékem, injekční jehla, filtrační jehla a stříkačka jsou pouze pro jedno použití. Opětovné použití může mít za následek infekci nebo jiná onemocnění / zranění. Všechny složky jsou sterilní. Nesmí se používat žádné součásti, jejichž obal má poškození nebo známky otevření. Sterilita je zaručena, pouze pokud je obal neporušený..

Během přípravy roztoku Lucentis pro intravitreální podání je třeba dodržovat následující pokyny.:

  1. Než vezmete obsah lahvičky, dezinfikujte vnější část gumové zátky..
  2. V aseptických podmínkách připojte jehlu s mikrometrickým filtrem (součástí balení) a 1 ml stříkačkou (součástí balení). Zatlačte filtrační jehlu do středu zátky injekční lahvičky, dokud se jehla nedotkne dna lahvičky..
  3. Vyjměte celý roztok z láhve, držte jej ve svislé poloze a mírně se naklápějte pro usnadnění dokončení plotu.
  4. Ujistěte se, že píst je dostatečně zvednutý a láhev a jehla jsou prázdné..
  5. Nechte filtrační jehlu v injekční lahvičce odpojením stříkačky od ní. Filtrační jehla by měla být po užití roztoku zlikvidována, je použita pro injekce.
  6. Za aseptických podmínek pevně připojte injekční jehlu (součástí balení) k injekční stříkačce.
  7. Opatrně sejměte víčko injekční jehly tak, aby neodpojovalo jehlu od stříkačky Poznámka: Při sejmutí víčka držte jehlu na žlutém podkladu..
  8. Z injekční stříkačky důkladně vytlačte vzduch a upravte dávku na 0,05 ml. Injekční stříkačka je připravena k injekci Poznámka: Neotírejte injekční jehlu. Netahejte píst zpět.

Po injekci není jehla znovu zakryta víčkem a není odpojena od stříkačky. Použitá injekční stříkačka se s jehlou vyhodí do nádoby pro ostrý a řezný odpad nebo se zlikviduje v souladu s místními požadavky..

Zvláštní populace pacientů

Lucentis nebyl během studií používán u pacientů s poškozenou funkcí jater. Pro použití v této populaci však nejsou nutná žádná zvláštní opatření..

U pacientů s poškozenou funkcí ledvin není nutná úprava dávky.

Starší pacienti

Starší pacienti nepotřebují úpravu dávky. Aplikační zkušenosti pro pacienty ve věku od

75 let s omezením DMN.

Děti a droga Lucentis

Bezpečnost a účinnost účinků ranibizumabu u dětí nebyla stanovena, proto se pro tuto skupinu pacientů droga nepoužívá.

Předávkovat

Během klinických studií exsudativní AMD a post-marketingových studií byly hlášeny případy předávkování. Nežádoucí účinky, nejčastěji spojené s předávkováním, jsou zvýšený nitrooční tlak, přechodná slepota, snížená zraková ostrost, otok rohovky, bolest rohovky a bolest očí. V případě předávkování lékem by měl být zkontrolován nitrooční tlak a pokud to lékař považuje za nutné, měla by být provedena odpovídající léčba..

Nežádoucí účinky při užívání léku Lucentis

Souhrnný bezpečnostní profil léčiva

Většina nežádoucích účinků (AE) zaznamenaných při užívání léčiva je spojena s postupem intravitreálního podávání.

Nejčastěji byly po podání léčiva zaznamenány: bolest očí, zarudnutí očí, zvýšený nitrooční tlak, zánět sklivce, odloučení sklivce, krvácení sítnice, poruchy zraku, sklovitá zákal, spojivkové krvácení, podráždění očí, pocit "cizího těla" v oku, slzení, blefaritida, syndrom suchého oka, svědění v oku. Nejběžnější AE, které nejsou spojeny s orgánem vidění, jsou: bolesti hlavy, nasofaryngitida a artralgie. Vážnější, ale méně časté: endoftalmitida, slepota, odchlípení sítnice, ruptura sítnice a iatrogenní traumatický katarakta.

Incidence AE byla vyhodnocena následovně: vyskytující se „velmi často“ (≥1 / 10); „Často“ (≥1 / 100; ®, byl 2,3% ve srovnání s 1,3% v kontrolní skupině. V jedné studii byl tento ukazatel 3,0% ve srovnání s 3,2% v kontrolní skupině během druhého roku léčby drogou.

Imunogenita: jako u jiných léčivých přípravků proteinového původu u pacientů léčených přípravkem Lucentis® existuje riziko rozvoje imunologických reakcí. Údaje odrážející počet pacientů, u nichž byly protilátky proti ranibizumabu detekovány pomocí různých imunologických diagnostických testů, významně závisí na specificitě a citlivosti těchto testů..

Ve studiích léčby vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace u dospělých byla frekvence vývoje imunitních odpovědí na podávání léčiva Lucentis® ve fázi předběžného ošetření ve všech skupinách 0-3%. Po měsíční aplikaci léčiva po dobu 12–24 měsíců byly protilátky proti ranibizumabu nalezeny přibližně u 1–8% pacientů s neovaskulární makulární degenerací související s věkem.

Ve studiích léčby redukce zrakové ostrosti spojené s diabetickým makulárním edémem byla frekvence vývoje imunitních odpovědí na podávání léčiva Lucentis® ve fázi předběžného ošetření ve všech skupinách 0-2%. Po 12 měsících podávání léčiva po dobu 12 měsíců byly protilátky proti ranibizumabu nalezeny přibližně u 2–4% pacientů s diabetickým makulárním edémem.

Ve studiích léčby snižování zrakové ostrosti způsobené makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly byla frekvence vývoje imunitních odpovědí na podání Lucentis® ve fázi předběžného ošetření ve všech skupinách 2-3%. Po 12 měsících podávání léčiva po dobu 12 měsíců byly protilátky proti ranibizumabu nalezeny přibližně u 4–5% všech pacientů s makulárním edémem v důsledku okluze retinální žíly.

Klinický význam imunoreaktivity vůči léčivu Lucentis® je v současné době nejasný.

Metaanalýza souhrnných údajů o bezpečnosti z randomizovaných klinických studií odhalila zvýšení incidence infekce / zánětu ran mimo oko, které nemělo formální kritérium závažnosti u pacientů s DMO, kteří dostávali ranibizumab v dávce 0,5 mg (1,85 / 100 pacienta / roky) ve srovnání s těmi v kontrolní skupině (0,27 / 100 pacienta / rok). Vztah s ranibizumabem není jasný.

Podmínky skladování

Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 až 8 ° C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu mimo dosah dětí..

Nekompatibilita

Protože nebyly provedeny studie nekompatibility s léky, nemělo by být toto léčivo míseno s jinými léky..

Obal

0,23 ml injekční roztok v injekční lahvičce č. 1 se stříkačkou a dvěma jehlami.